常见问题 FAQ

日期:2021-09-08编辑作者:关于我们

  洛施德GMP咨询的母公司 (ASPECX PTE. LTD) 于2004年在新加坡成立,并于2012年正式到中国发展业务。在15年的发展历程中,与北美欧洲亚洲的众多知名药企建立了良好的合作关系,从原料药到制剂,从生物制品到细胞治疗,洛施德GMP咨询提供完整GxP领域的专业服务,包括CFDA/FDA/EMA/PICS/WHO 现行GMP标准的cGMP国际认证咨询服务 ,验证服务,培训服务,审计服务,及GMP质量管理信息化解决方案–SISQP/plus EQM。

  洛施德GMP咨询在中国拥有超过80家药企的成功案例 (全球超过170起) 客户包括国内外知名企业,近三年洛施德GMP咨询已成功协助14家国内药企顺利通过FDA/EMA/PICS/WHO 等GMP国际认证,成绩斐然,冠绝同业。同时也已为超过30家药企实施 SISQP/plus EQM (企业质量管理系统),实现合规,高效,可控的GMP信息化质量管理体系。

  洛施德GMP咨询是一家全球性的制药行业合规咨询服务提供方,在新加坡,上海,和北京均设有办公室。自2004年成立以来,我们广泛致力于在化学药品,生物制药,医疗器械等领域为跨国企业和国内企业提供可行且高质量的合规性解决方案。

  洛施德GMP咨询的数十位经验丰富GMP咨询顾问,将为您带来FDA, EMA, MHRA, PICS, WHO, CFDA的咨询辅导经验,协助您建设合规稳定的GMP质量体系。

  我们核心的咨询顾问团队人员均有至少10年以上的GMP相关工作经验,部分资深同事甚至有25年以上的工作经验,无论您需要GCP, GLP或是GMP差距分析,或是FDA, EMA的国际认证咨询,洛施德GMP咨询均能提供您想要的服务为满足cGMP的要求,企业被要求记录、追溯、管理、存储和便于检索不同的生产文件,以及相应的变更历史细节。这些文件包括SOP、生产主记录、批生产记录 (PBR)、仪器使用台账等。计算机化系统也有同样的要求,因此SISQP +基于21 CFR 11合规性顾问团队设计和开发,洛施德的SISQP+合规性内核引擎轻松兼容所有的高合规性用户体验所需功能,确保您的合规性需求被悉心保障。

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